Bendamustin — Tri thức Y khoa

Cơ chế tác dụng

- Bendamustine là dẫn xuất bifunctional của mechlorethamine, chứa vòng benzimidazole giống purine.
- Bendamustine tạo các nhóm alkyl thân điện tử, hình thành liên kết cộng hóa trị với các phần tử thân hạch giàu điện tử, dẫn đến liên kết chéo DNA giữa các sợi.
- Liên kết cộng hóa trị bifunctional này có thể gây chết tế bào qua nhiều con đường.
- Bendamustine có hoạt tính chống lại cả tế bào đang nghỉ và tế bào đang phân chia.
- Cơ chế tác dụng chính xác của bendamustine vẫn chưa được biết rõ.

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

Chỉ định & liều theo bệnh

Bendamustine HCl tiêm được chỉ định cho bệnh nhân người lớn mắc:
Bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính (CLL).
⚠️ HIỆU QUẢ so với các liệu pháp đầu tay khác ngoài chlorambucil CHƯA ĐƯỢC THIẾT LẬP.
U lympho không Hodgkin tế bào B thể indolent (NHL) đã tiến triển trong hoặc trong vòng sáu tháng điều trị bằng rituximab hoặc phác đồ chứa rituximab.

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

5 bài bệnh trong kho

💊 Liều xem trong từng bài bệnh (Bước 10) — liều thay đổi theo dạng bào chế, dạng muối và theo chế phẩm đơn chất hay phối hợp.

Chống chỉ định

⚠️ CHỐNG CHỈ ĐỊNH ở bệnh nhân có TIỀN SỬ QUÁ MẪN (ví dụ: phản ứng phản vệ, dạng phản vệ) với bendamustine.
⚠️ CHỐNG CHỈ ĐỊNH ở bệnh nhân có TIỀN SỬ QUÁ MẪN với polyethylene glycol 400.
⚠️ CHỐNG CHỈ ĐỊNH ở bệnh nhân có TIỀN SỬ QUÁ MẪN với polyethylene glycol 300.
⚠️ CHỐNG CHỈ ĐỊNH ở bệnh nhân có TIỀN SỬ QUÁ MẪN với butylated hydroxytoluene.

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

Tác dụng không mong muốn

⚠️ CÁC TÁC DỤNG PHỤ NGHIÊM TRỌNG: Suy tủy, nhiễm trùng, bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML), phản vệ và phản ứng truyền dịch, hội chứng ly giải khối u, phản ứng da, độc tính trên gan, các khối u ác tính khác, tổn thương thoát mạch.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất (≥15%) đối với CLL: thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu, tăng bilirubin máu, sốt, buồn nôn, nôn.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất (≥15%) đối với NHL: giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, buồn nôn, mệt mỏi, nôn, tiêu chảy, sốt, táo bón, chán ăn, ho, đau đầu, giảm cân, khó thở, phát ban, viêm miệng.
Các tác dụng phụ thường gặp (>5%) trong và trong vòng 24 giờ sau truyền dịch: buồn nôn và mệt mỏi.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất (≥5%) trong các thử nghiệm lâm sàng là sốt giảm bạch cầu và viêm phổi.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc kinh nghiệm hậu mãi: suy thận cấp, suy tim, quá mẫn, phản ứng da, xơ phổi, hội chứng loạn sản tủy.
Các tác dụng phụ được xác định sau khi thuốc được phê duyệt: giảm toàn thể huyết cầu, rung nhĩ, suy tim sung huyết (một số gây tử vong), nhồi máu cơ tim (một số gây tử vong), đánh trống ngực, phản ứng tại chỗ tiêm/truyền dịch, phản vệ, viêm phổi do Pneumocystis jirovecii, PML, đái tháo nhạt do thận, viêm phổi, DRESS, ung thư da không phải u hắc tố (NMSC), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

Thận trọng

⚠️ GIẢM TỦY NẶNG: Xảy ra ở 98% bệnh nhân (Độ 3-4), 2% tử vong. Theo dõi công thức máu hàng tuần. Hoãn/giảm liều nếu ANC < 1 x 10^9/L hoặc tiểu cầu < 75 x 10^9/L trước chu kỳ tiếp theo.
⚠️ PHẢN ỨNG TRUYỀN DỊCH VÀ PHẢN VỆ: Phản ứng phản vệ nặng có thể xảy ra, đặc biệt từ chu kỳ thứ 2. Ngừng thuốc nếu phản ứng nặng. Dự phòng ở các chu kỳ sau cho phản ứng nhẹ hơn.
⚠️ HỘI CHỨNG LY GIẢI U: Có thể dẫn đến suy thận cấp và tử vong. Dự phòng bằng bù dịch tích cực và theo dõi chặt chẽ kali, axit uric. Thận trọng khi dùng đồng thời allopurinol.
⚠️ PHẢN ỨNG DA NẶNG: Đã có báo cáo về SJS, DRESS, TEN, một số trường hợp tử vong. Ngừng thuốc nếu phản ứng da nặng hoặc tiến triển.
⚠️ ĐỘC TÍNH VỚI PHÔI-THAI: Có thể gây hại cho thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và 6 tháng sau điều trị; nam giới có bạn tình nữ dùng trong và 3 tháng sau điều trị.
Theo dõi nhiễm trùng (bao gồm tái hoạt động), bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML), chức năng gan (trước và trong điều trị), và các khối u ác tính thứ phát.
Tránh thoát mạch bằng cách đảm bảo đường truyền tĩnh mạch tốt và theo dõi vị trí truyền trong và sau khi dùng thuốc.

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

Tương tác thuốc

⚠️ TRÁNH DÙNG đồng thời Bendamustine Hydrochloride Injection với các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP1A2.
Các thuốc ức chế CYP1A2 có thể làm tăng nồng độ bendamustine trong huyết tương, dẫn đến tăng tác dụng phụ.
Các thuốc cảm ứng CYP1A2 có thể làm giảm nồng độ bendamustine trong huyết tương, dẫn đến giảm hiệu quả điều trị.
Cân nhắc các liệu pháp thay thế không phải là chất cảm ứng hoặc ức chế CYP1A2 trong quá trình điều trị bằng Bendamustine Hydrochloride Injection.

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

Theo dõi / Quá liều

⚠️ LIỀU TỐI ĐA ĐƯỢC BÁO CÁO: 280 mg/m2. 3/4 bệnh nhân ở liều này có thay đổi ECG (QT kéo dài, nhịp nhanh xoang, ST/T chênh, block phân nhánh trái trước) sau 7 và 21 ngày.
LD50 đường tĩnh mạch của bendamustine hydrochloride là 240 mg/m2 ở chuột nhắt và chuột cống.
Độc tính ở động vật bao gồm an thần, run, mất điều hòa, co giật và suy hô hấp.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều bendamustine hydrochloride.
Xử trí quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung, theo dõi các thông số huyết học và điện tâm đồ.

📄 Nhãn thuốc do FDA (Hoa Kỳ) phê duyệt — BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE INJECTION [AVYXA PHARMA, LLC]
⚠️ Thuốc chưa có chuyên luận trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; chỉ định và liều có thể khác quy định trong nước.

Biệt dược lưu hành tại Việt Nam

Chế phẩm đơn chất

Bendamustine Mylan
- Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm
- Thành phần: Bendamustine Hydrochloride
- SĐK VN: 890110043026
Bendamustine Teva 25mg
- Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
- Thành phần: Bendamustine hydrochloride
- SĐK VN: 594110316925
Bendamustine Teva 100mg
- Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
- Thành phần: Bendamustine hydrochloride
- SĐK VN: 594110316825
Ribomustin
- Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
- Thành phần: Bendamustine hydrochloride (tương đương 90,8 mg Bendamustine) 100,0 mg
- SĐK VN: VN2-570-17